Se establecen reglas más estrictas para controlar a los fabricantes de vacunas

Pueblo en Línea  2018:12:24.13:28

Una madre sostiene a su hijo mientras lo vacunan en un centro de salud comunitario en el distrito Hongqiao de Tianjin, en abril. [Foto / Xinhua]

Beijing, 24/12/2018(El Pueblo en Línea) - Después del escándalo del pasado verano, las autoridades deciden aprobar nuevas leyes.

Un proyecto de ley que apunta a imponer las regulaciones "más estrictas" sobre las vacunas para garantizar su seguridad y calidad se presentó a la máxima legislatura de China para su revisión el domingo. El proyecto de ley de gestión de vacunas, publicado por la Administración Estatal para la Regulación del Mercado en noviembre, había sido aprobado por el Consejo de Estado.

Al elaborar el borrador para los miembros del Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo el domingo, Jiao Hong, jefe de la Administración Nacional de Productos Médicos, dijo que impone el sistema regulatorio más estricto hasta la fecha sobre las vacunas, incluso sobre investigación, desarrollo, producción, distribución y uso. .

El borrador fue hecho para mejorar el sistema de gestión de vacunas de China y eliminar las lagunas reglamentarias expuestas por el escándalo que involucró a Changsheng Bio-technology Co en Changchun, dijo Jiao.

Se descubrió que el fabricante de vacunas, que tiene su sede en la provincia de Jilin, cometió violaciones graves de la ley por parte de las autoridades de medicamentos de China en julio y agosto en relación con la producción de una vacuna contra la rabia. Las violaciones incluyeron la fabricación de registros de producción y el uso de ingredientes caducados.

Según el borrador publicado el domingo, las autoridades de salud y medicamentos supervisarán toda la cadena de producción de vacunas. Las autoridades de medicamentos también deben ser más exhaustivas en la inspección de los sitios de producción de vacunas.

Los fabricantes deben registrar digitalmente los datos relacionados con la producción e inspección de vacunas, y también deben certificar la autenticidad, integridad y trazabilidad de los datos, de acuerdo con el borrador.

Los procedimientos de aprobación y las inspecciones deben cubrir cada lote de vacunas antes de que ingresen al mercado. Los institutos autorizados deben inspeccionar y aprobar las vacunas e informar a las principales autoridades farmacéuticas de China y a las autoridades de medicamentos a nivel provincial si se encuentran riesgos importantes para la seguridad o la calidad, de modo que puedan tratarse de inmediato.

Las violaciones graves de la ley, como la producción de vacunas falsas o de calidad inferior, recibirán sanciones severas.

Según el borrador, los altos ejecutivos y los involucrados en las violaciones tendrán todo su salario confiscado y también serán multados. También se les podrá prohibir de por vida realizar negocios en la industria farmacéutica.

Tao Lina, un experto en salud pública con sede en Shanghái, dijo que las autoridades farmacéuticas deberían hacer públicos sus informes de inspección de procedimientos de vacunas, en lugar de simplemente enumerar a los fabricantes que han pasado las inspecciones, para garantizar que los fabricantes mejoren la calidad de sus vacunas.

"La mayoría de las vacunas pueden pasar inspecciones y ser aprobadas para su venta en China, pero la calidad de estas vacunas varía", dijo. "Algunas vacunas tienen una alta calidad, pero otras apenas pasan la inspección".

Al divulgar los datos sobre la calidad de las vacunas, los fabricantes desarrollarán estándares más altos de calidad y tendrán más incentivos para seguir mejorando la calidad del producto y reduciendo los precios, dijo Tao.

"Esto puede reducir en gran medida el coste de ser supervisado por las autoridades", dijo.